制药行业发展历史

1. 中国医药发展历史

药行业与人的生命密切相关，只要生命不息，医药行业的发展就永不停止。由于人类在生存发展的过程中不断出现疑难顽症，促使医药业不断进行科学技术研究。因此，医药行业是一个不断向前的朝阳行业，永远没有成熟期；同时也是高技术、高投资、高风险、高收益的行业。

据测算，医疗保健产品的需求弹性系数为1.37，即生活水平提高1 个百分点，医疗消费水平增加1.37个百分点。

可见医疗消费水平的增长速度高于居民生活水平的增长速度。医药产品是直接面向消费者的终极产品，通过医院或医药商店转移到消费者手中，马上进入消费领域，因而直接受到居民医疗保健需要的影响，也即居民生活水准的提高会很快体现在对医药保健品需求的提高上，而且后者的提高大于前者，近两三年来保健品市场的迅速扩大即是一个例子。

我国是世界上最大的发展中国家，人口总数占全球的20％，预计到2000年中国人口将增长到13亿，2010年则将达到14亿；人口的自然增长和社会的逐步老龄化，使医药的需求量增大。特别是占80％的农村人口，目前仅享有20％的医疗卫生和药品资源，随着农村经济的发展和农民生活水平的提高，人们的医疗保健意识不断增强，使农村医药市场具有根强的扩张潜力。从人均水平看，我国居民的医药消费水平仍处低位。1994年我国人均用药7美元，仅为日本的1.6％，法国的2.2％， 美国的2.3％，也远不及波兰、墨西哥、南非等国，在世界上处于低下水平，因此， 我国医药市场的增长速度必定高于国际医药市场的增长速度，尤其是随着居民医疗保健知识的丰富和医药商业的发展，市场对非处方药的需求会有很大增长。这是我国医药行业能够持续发展的基本背景。

广义的医药行业涉及化学药品、中（成）药、医疗器械、卫生材料、医药商贸等，在本文中所讨论的医药行业和上市公司主要指生产药品（包括中西药）的企业。

2. 中国制药工业的发展情况

中国制药工业发展历程

中国医药产业的发展主要由13亿人口疾病治疗、保健康复、生育等必须的医药消费所带动。自改革开放以来，中国医药业产值年均增长率在16.6%左右，“八五”期间发展速度最快，年平均增长率为22%，九五期间仍保持年平均增长率17%的发展速度。医药产业规模在2001年总值为2770亿元人民币，占大陆GDP的2.9%；2002年医药工业总值为3300亿元人民币，占GDP的3.2%左右，增幅达18.8%，高于全球医药产业年平均增长率13%。
目前中国医药行业面临的挑战

加入WTO以后，医药行业既面临着发展的机遇，也面临着严峻的挑战。从长远看，有利于中国医药管理体制与国际接轨，有利于医药新产品的研究与开发及知识产权保护，有利于获得中国医药发展所需的国际资源，有利于中国具有比较优势的化学原料药、中药、常规医疗器械产品进一步扩大国际市场份额，也有利于中国医药企业转换经营机制与体制创新，总之，有利于提高医药行业的整体素质和国际竞争力。从近期看，医药行业面临的挑战有三个方面：一是关税的降低，二是药品知识产权保护，三是开放药品批发、零售服务。
中国医药产业发展趋势

◆医药产业将保持持续稳定的增长

◆强制实施GMP认证，产业格局出现巨大变化

◆生物制药潜力巨大

◆国际市场中药发展前景广阔

◆中国化学原料药的国际竞争优势明显

◆连锁药店竞争“白热化”，药品价格仍将不断下降

◆鼓励创新，加强知识产权保护

◆非处方药品将进入快速发展阶段

正在兴建的医药项目

◆强强合作：打造全球最大的麻黄碱生产基地

2003年3月，赤峰制药集团与上海实业联合集团达成合作协议，上海实业联合集团投资7018万元，用于赤峰制药集团子公司艾克公司和蒙欣公司化学合成麻黄碱及相关产品技术开发和制剂产品生产。

上海实业联合集团系上海证券交易所的上市公司，拥有净资产超过14.4亿元，总资产超过20亿元。形成了生物医药、商务网络和传统制造业三大产业板块并存的产业结构，以生物医药产业为主导产业。同时，艾克公司可以充分利用自身优势加快发展，力争在“十五”期末，将公司发展为全球最大的麻黄碱原料药及其系列制剂产品的生产基地。

3. 医药行业的发展现状

回顾中国医药行业这些年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。
2005年，医药行业实现累计工业总产值4459.44亿元，比上年增加近1000亿元，同比增长26.19%；实现工业增加值1475.17亿元，同比增长17.5%；新产品产值621.91亿元，同比增长23.58%。累计完成化学原料药生产123.84万吨，同比增长36.9%，实现中成药生产75.89万吨，同比增长11.6%。
2006年，医药行业实现累计工业总产值5536.9亿元，同比增长18.43%；实现累计工业销售产值5267.82亿元，同比增长19.41%；完成累计出口交货值670.59亿元，同比增长25.51%，继续保持良好的增长势头；实现利润总额413亿元，同比增长11.1%。
2007年上半年，中国医药经济增速加快，行业效益明显回升。医药工业完成累计工业生产总值2913.2亿元，同比增长21.31%；销售收入达2677.82亿元，同比增长21.75%；利润总额达231.14亿元，同比增长34.06%。
2007年1-9月份，中国医药商品实现进出口总额119.93亿美元，同比增长14.29%。其中，进口总额为50.33亿美元，同比增长15.90%；出口总额为69.60亿美元，同比增长13.15%，实现贸易顺差19.27亿美元。
为了能够从容应对复杂的外部环境变化，医药企业应留意政府在医疗卫生结构调整和农村医疗保障方面的新动向，尤其要把握好医药行业发展的六大趋势——中成药市场竞争将加剧；处方药生命周期将会缩短；第三终端市场将更活跃；医药市场进一步集中，医药两极分化进一步凸现；政策性降价仍将持续；结构调整进一步加快，企业市场品种结构都将发生更大变化。
医药行业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，涉及国民健康、社会稳定和经济发展。1978年至2008年，历经30年改革大潮洗礼的中国医药行业发生了翻天覆地、日新月异的变化。30年来，中国医药工业增长速度一直高于国内生产总值（GDP）。从1978年到2007年，医药工业产值年均递增16.8%，成为国民经济中发展最快的行业之一。
中国已经具备了比较雄厚的医药工业物质基础，医药工业总产值占GDP的比重为2.7%。维生素C、青霉素工业盐、扑热息痛等大类原料药产量居世界第一，制剂产能居世界第一。中国药品出口额占全球药品出口额的2%，但是中国药品出口的年均增速已经达到20%以上，国际平均水平是16%。与此同时，中国药品市场地位不断提升，占世界药品市场的份额由1978年的0.88%上升到2008年的8.25%。
2009年1月21日，国务院常务会议通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，新一轮医改方案正式出台。新医改方案带来市场扩容机会、新上市产品的增加、药品终端需求活跃以及新一轮投资热潮等众多有利因素保证了中国医药行业的快速增长。2009年，中国医药行业增加值增长14.9%，同时我国医药外贸总体运行良好，医药保健品进出口逆势增长，进出口总额达到531亿美元，再创历史新高。
今后5年世界药品市场增长的重心将从欧美等主流市场向亚洲、澳洲、拉美、东欧等地区逐渐转移。中国医药行业仍然是一个被长期看好的行业。到2013年中国将超过日本成为世界第二医药大国，2020年前中国也将超美国，跃居世界第一医药大国。
首先分析了国际国内医药行业的现状，接着具体介绍了生物制药、化学药、中药的发展，并对中国医药行业的工业统计数据进行了详实全面的分析。然后分析了OTC药品市场、国内农村医药市场的运行情况以及中国医疗卫生体制改革。随后，报告对医药行业做了重点企业经营状况分析、行业竞争格局分析、企业发展战略分析和投资潜力分析，最后分析了医药行业的未来前景与发展趋势。

4. 新昌制药厂的发展简史

2008年，企业获得了全国五一劳动奖状，省安康杯竞赛优胜企业、省最具社版会责任感企业等权荣誉称号。2009年，企业被科学技术部、国务院国资委、中华全国总工会评为创新型企业；被浙江日报评选为最具社会责任感企业；被浙江省企业家联合会评选为浙江省最受尊敬企业。企业综合经济指标列全国医药行业二十强，是集科研、生产、销售为一体的高新技术企业。于1999年10月在上海证券交易所上市（简称：浙江医药，股票代码：600216），为浙江省第30家上市企业。

5. 中国制药行业的发展及其背景

制药来工程自本科专业建设研http://wenku..com/view/60f3c765caaedd3383c4d378.html

6. 推荐医药企业发展历史的书

书来 名: 中国医药产业发源展报告(1949～2009)
作 者：中国医药企业管理协会组织编写
出版社： 化学工业出版社
出版时间： 2009-12-1
ISBN: 9787122070630
开本： 16开
定价: 25.00元

7. 天津近代药业的发展历程

1951年成立了私营惠符制药厂，它是天津力生制药股份有限公司的前身 。
1956年以惠符制药等厂为主进行了公私合营。
1964年迁入新的场地，更名为：天津公私合营力生制药厂。
1966年纳入国有企业行列，更名为：天津市力生制药厂。
1983年从美国、德国引进了注塑机，建成了塑料瓶车间。
1984年从意大利引进了胶囊灌装机，汽泡眼包装机，建成了3300平方米接近GMP规范的生产车间。
1985年自行研制开发的新产品盖胃平片荣获国家优质产品银质奖。
1988年力生制药厂成为天津市改革试点单位，孙宝卫先生成为企业法定代表人。
1988年吲哒帕胺获得批准成为国家二类新药。
1990年对男宝车间进行改造达到了GMP标准，得到了日本田边制药株式会社的认证，三鱼牌男宝获得日本厚生省批准进入日本市场。
1991年三鱼牌“男宝”正式在日本市场销售。
1993年对一车间实施了GMP改造。同年3月13日创办了“天津惠生出租汽车公司”。
1993年8月17日与日本田边制药株式会社合资成立“天津田边制药有限公司”。
1994年2月1日与日本武田药品工业株式社合资成立“天津武田药品有限公司”。同年11月16日“天津田边制药有限公司”开业。
1994年12月9日取得了澳大利亚卫生部GMP的认证。
1995年5月19日与日本内田和汉药株式会社、新和物产株式会社合资成立了“天津新内田制药有限公司”。
1995年12月14日与意大利伊玛公司合资成立了“天津伊玛机器有限公司”。
1996年2月5日“天津新内田制药有限公司”开业。
1996年8月“天津武田药品有限公司”开业。
1996年新产品伊曲康唑、奥沙拉秦开发研制项目被列入天津市产学研重点合作项目和国家“九五”重点科技相关项目。
1996年11月1日对“天津市药用玻璃制品厂”实施兼并。
1997年2月创办“天津力生置业有限公司”。
1998年完成五车间（塑料瓶车间）GMP改造，开始原料库和一车间GMP改造。
1999年9月29日通过国家GMP认证，取得国家药品监督管理局颁发的“中华人民共和国药品GMP证书”。
2000年国家四类新药“伊曲康唑”(原料药、胶囊剂)和“奥沙拉秦”（原料药、胶囊剂）获得新药证书和生产批准文号。
2001年企业进行股份制改制，以发起方式设立的“天津力生制药股份有限公司”于8月8日正式成立。
2002年开始对五车间、原料车间精哄包工序和七车间实施GMP改造，研究所改扩建，办公改造。
2002年3月公司通过高新技术企业认证。
2002年8月公司寿比山牌吲达帕胺片获得天津市名牌产品称号。
2003年完成了二车间、滴丸车间、原料车间精哄包工序和七车间的GMP改造。
2003年4月通过澳大利亚GMP复验。
2003年12月公司全面通过GMP认证。
2003年公司获得全国五一劳动奖状。
2004年通过一、三车间复检和吲达帕胺、盐酸多奈哌齐及富马酸福莫特罗三个原料的GMP认证。
2004年3月公司通过高新技术企业连续认证。
2004年国家四类新药“盐酸多奈哌齐”（原料药、制剂）和“富马酸福莫特罗”（原料药、制剂）获得新药证书和生产批准文号。

8. 中国制药行业的发展及前景

中药主要靠骗，西要靠合资．

9. 世界医药产业发展有哪些阶段和特点

世界医药发展史

引

制药工业开始于19世纪中叶，从医疗事业的边缘进入了医疗事业的核心，并成为全球的工业行业。制药工业获得了现今显著的地位，政府一方面支持药品的研究开发，以提高人类寿命，提高人类的生活质量，预防疾病；同时，也强化了监管，包括其安全性和药效。政府还要采取措施平息民众对于制药企业通过新药产品和促销得到高额回报的怨言。医疗体制改革在全球都在展开。

医药行业面临的挑战是科学家、工业界、政府相关部门、医生、病人在新药从实验室走向实际使用的过程中复杂的相互作用和影响。

作为政府批准部门也处于两难的境地，如果不批准，很多人的心血将白费，如果批准，可能在上市后带来一系列的不良反应，甚至诉讼。最近发生的COX-2抑制剂事件、抗抑郁药物自杀倾向不良反应等就是很好的例证。而对于FDA的职员审查近5万页的注册资料又谈何容易。

制药界面临同样的困难，投资者需要及早的投资回报，高的投资回报率，希望制药企业研制和上市所谓“重磅炸弹”药品，但是，实际上，药品开发难度越来越大，新药往往后继无产品，随着FDA等药品监管部门的谨慎态度和病人对于不良反应的自觉认识提高，对于制药企业开发HIV/爱滋病、疟疾等预防药物，病人反应是不能治根，价格昂贵。Harris
Poll咨询公司最近的民意调查发现人们对于制药企业的满意度从1997那的79%降到2004年的44%，下降幅度之大达到35%。其实中国的病人和消费者对于制药企业和保健品行业，包括卫生部门的支持率可能也在下降。只是缺乏统计数据。这可能是公众的道德标准和制药企业作为企业要最大化盈利之间的矛盾。

1870-1930

在这个阶段，早期的药剂师在实验室开始成批生产当时常用的药品，如吗啡、奎宁、马钱子碱等；同时在1880年，当时的染料企业和化工厂开始建立实验室研究和开发新的药物。例如，默克制药公司开始时就是1668年在德国Darmstadt建立的一个小药房，它开始批发药品始于1840年代。在1830年代到1890年代从药房成长为药品批量生产商的类似的企业还有德国先令制药公司、瑞士的霍夫曼-拉-罗氏制药公司、英国的威康制药公司（Burroughs
Wellcome）、法国的Etienne
Poulene制药公司、美国的亚培制药公司、史克制药公司、礼来制药公司、普强制药公司和派德药厂（Parke-Davis）等。有的现今的制药企业过去是化工厂和染料厂，如德国的阿克发公司、拜尔公司、赫斯特公司；瑞士的汽巴制药公司、嘉基制药公司和山道士制药公司；英国的卜内门公司，以及美国的辉瑞制药公司。19世纪末，这些企业开始兼并成真正的制药企业，其科学基础是药物化学和药理学。合成化学和药理学的应用，特别是对化合物适应症的研究，使得制药行业得到了长足的发展。

制药行业应该说始于德国，但是，现在领先的是美国和英国。在19世纪末，有的染料工业和化学工业合并成为制药工业，并有科学家开始研究药物的构效理论，新生的制药企业研究方向是鉴别和制备合成药物，研究其在治疗方面的作用。制药企业在德国开始和学术界合作，如同现在在欧美一样。当时的研究用染料、免疫抗体、及其他生理活性物质，以了解它们对于致病菌的作用，1906年Paul
Ehrlich发现有的合成化合物可以选择性的杀死寄生虫、病菌和其他致病菌，从而导致了大规模的工业研究，延续至今。19世纪初，化学家已经能够从植物中提取和浓缩有效成分，用于治疗目的。如吗啡和奎宁，20世纪初则可以用类似的方法，从动物体内提取有效成分，如肾上腺素，应该说，这是第一个用于治疗目的的激素。当时，人们已经学会从焦炭中提取染料，并且通过染色，杀死细菌，这已经可以从显微镜的观察得到证实。化学家很快地对于这些染料进行了结构改进，包括其副产物，使新的化合物更有效果。合成化学在这时候得到了快速的发展。很多产品至今仍然得到广泛的应用，如泰诺、百服宁、白加黑等药品中使用的对乙酰氨基酚（扑热息痛），它是N-乙酰苯胺和非那西丁的活性代谢产物。另一个例子是拜尔公司化学家Felix
Hoffmann从柳酸合成了阿司匹林，阿司匹林仍然是产量最大的药物之一。19世纪后期，疫苗也得到了应用，包括卡介苗疫苗和白喉疫苗。

构效理论开始研究时就使用了动物和人做疫苗、抗毒素、抗体试验，试验中利用了当时在染料方面的化学知识和分子结构方面的知识。构效理论使Ehrlich合成了梅毒治疗药物Salvarsan（洒尔弗散），它被认为是第一个通过系统方法合成的药物。

1909年美国化学学会成立了制药化学分会，反应了当时对于在制药行业化学家和化学科学的重视。1906年公布的美国食品药品法也促使制药企业雇佣更多的化学家以精确的分析药品。当时，美国的化学家没有自由合成新的化合物，药厂也仅仅生产简单的化合物药品。德国的化学家处于垄断的地位。第一次世界大战使德国的技术没有办法到达美国，促使美国开始重视自己开发生产阿司匹林、洒尔弗散、弗罗那（Veronal）等药物，弗罗那可以在战争中用于治疗受伤人员的伤痛。1920年该分会更名为药物分会，1927年又更名为制药分会，该名沿用至今。

过去，处方可以申请专利，但是实际上，处方没有办法保护，因为在法规中要求说明书和标签中要有处方组份说明。根据法规，药品管理部门有权要求产品退出市场和广告限制。

在1930年代前，大部分药品销售不需要处方，一半的药品是由药剂师配制的，有时医生自己也为病人配药，制药企业也提供医生常用的一些处方药物，处方由医生提供。这和中国长期以来的情况一样。由于当时在欧美医生的力量很强，药厂仅生产一些通用的药品，如治疗疼痛、感染、心脏病等的药物。虽然，用化学合成研究得到的药物治疗疾病已经很令人鼓舞，但是，当时可以使用的仅仅是维生素和胰岛素等少量化合物。药物化学的发展是随着医药科学、药品市场的发展而壮大的。

20世纪30年代到60年代是制药行业的黄金时代

之所以说20世纪30年代到60年代是制药行业的黄金时代是因为在这段时间发明了大量的药物，包括合成维生素，磺胺类药物，抗生素，激素（甲状腺素，催产素可的松类药物等），抗精神病药物，抗组胺药物，新的疫苗等。其中，有很多是全新的药物种类。在这期间，婴儿的死亡率下降了50%以

上，儿童因为感染而死亡的病例下降了90%。很多过去无法治疗的疾病，如肺结核、白喉、肺炎都可以得到治愈，这在人类历史上也是破天荒的第一次。

当然，在另一方面，战争也加速了药物的研究开发，有的与战争相关的项目得到了政府的资助，如抗疟疾药物治疗，可的松（可以使飞机上的人员在高空时没有暂时性眩晕现象），特别是青霉素。有11家美国药厂参与了青霉素的开发工作，这项工作由战时生产部直接领导。二次大战后，美国成为了世界制药工业的领导，到1940年代末，美国生产世界几乎一半的药品，在药品国际贸易中占1/3强。

由于在药品研发、市场的投资增加，美国、欧洲、日本的制药企业得到了迅速的壮大。研究开发和学术界的合作也加强了。药物发明的方法也有很大的改变，如在抗生素开发中，制药厂等筛选了成千上万的土壤样本，寻找抗菌剂。这个时期典型的化合物有：默克制药公司的链霉素，力达制药公司的金霉素，培达公司的氯霉素，亚培制药公司和礼来制药公司的红霉素，辉瑞制药公司的四环素等，从这些药品市场的利润回报，促使制药企业更重视科研工作，并开始建立专门的科研园区。

这个时期的特点是制药企业从研究天然物质发现新药，转向天然物质修饰，到合成化学合成全新化合物，从筛选化合物中得到新药。顺应这个历程，分析化学和仪器分析技术也得到了长足的发展，因为要测定化合物、甾体激素、抗生素的化学结构。其中包：X-衍射技术，紫外光谱技术和红外光谱技术，从使用烧瓶、试管的湿法化学时代逐步向使用微量样本和分子模型的干法化学时代发展。这些技术的发展使化学家可以更科学的解释构效理论，了解化学结构和生物活性之间的关系。这导致了新一代的抗精神病药物、催眠药物、抗抑郁药物和抗组胺药物的产生。

在这个时期，药物安全性受到重视。1937年发生的磺胺药导致100多人，多数是儿童死亡事件使美国药品管理部门意识到药品安全性在法规上的缺失。当时，S.E.Massengill公司的科学家使用带一点甜味的二乙醇制备磺胺药糖浆，尽管标准中有外观、味道、气味等指标，但是没有经过动物试验，也没有对照已经发表的关于溶剂的文献资料，结果导致惨剧发生。这也很快使得1938年的食品药品化妆品法得到通过。其中主要的修改是药品管理部门批准新药的责任。要求官员审查临床前试验数据和临床试验数据，有权要求申请者增加试验项目，有权拒绝批准上市。

美国当时在药物安全性方面属于世界上比较先进的，因为德国作为战败国，在1950年代仍然适用新药战时禁令，英国到1956年才有药品法（TSA），政府才比较重视药品管理，如测试和生产的标准。类似的OTC法规出台，使得病人比较容易得到一般性的治疗药物，即自我治疗药物，但是，也使得处方药物的利润增加。逐步出现所谓“研究开发型制药企业”。

在临床试验中，开始要求双方对照试验，由于需要临床试验数据，药物的使用范围得到控制，防止了药物的滥用，尽管药物滥用问题至今在西方国家也没有得到解决，美国每年的药物滥用数量达到数千万次。

尽管政府部门加强了药物安全性监管，但是事实上，药物的临床试验责任仍然由制药企业负责，而不是政府或第三方。临床试验数据使得制药企业了解市场的目标受众，有利于药品的销售。由于制药企业的目标受众不是病人，而是医生，医生开处方，药房发药，所以病人仍然在盲目地吃药。世界

各国都有这种情况。最近的华盛顿邮报称美国有1510万人滥用药物，医生中有4%没有受到药物方面的培训。

二次大战以后的一段时间，欧洲社会民主党的理念使欧洲的福利国家理念深入人心，医疗也成为一种福利，美国则实施医疗保险制度，从而使民众对于药品价格持莫不关心的态度，包括医生和病人。

对制药行业的重新评估，法规修正和制药行业增长(1960-1980)

这个时期其实最重要的是药品生产GMP的公布和将验证放入GMP法规的要求中，使得药品生产更加规范。

这个时期制药工业受到科学、医学、政治、市场等多方面的撞击，新化合物的发现和早期试验使得一批新产品问世，而且，在科学上已经有可能选择性的阻滞生理过程，治疗疾病。特别在心血管药物方面出现了60年代以普奈洛尔为代表的倍他阻滞剂，70年代-80年代以卡托普利为代表的ACE抑制剂和以硝苯吡啶为代表的钙拮抗剂，以及一些降脂药物；不良反应比较少的新安眠药、抗抑郁药物、抗组胺药物；以布洛芬为代表的非甾体解热镇痛药；口服避孕药；抗癌药物；以多巴胺为代表的治疗帕金森氏症药物；治疗哮喘的药物等。美国FDA强化了对于临床试验的管理，而相对美国，欧洲政府对于药物临床试验的管理比较松，要求医生监督病人用药后不良反应的情况。所以，欧洲的新药上市速度比美国快，但是，欧洲药物不良反应的情况也比美国严重。如由于美国FDA没有批准反应停，在美国就没有造成严重不良反应。美国的制药企业在这种情况下，开始多种经营，如涉足香料、化妆品及其他消费品行业。

这个时期，在科学上理论设计（rational
design）比较有所发展，因为和一些疾病相关的酶、激素、神经传递物质的受体和底物的知识已经成为研究人体生物化学过程和生理过程的基础知识；同时期的科学发现还涉及阻滞目标分子的功能。天然资源的研究方面包括微生物产生的具有生物化学作用的物质。分子结构改变，即所谓me-too化合物的合成成为这个时期的特点。分子结构修饰的典型是卡托普利，代谢产物的典型是抗组胺药特非那定。

1960-1970时代在仪器分析方面的突破有核磁共振谱，高效液相色谱，它们对于药物发明也有很大的贡献。计算机的发明也使复杂计算变得简单。例如，傅立叶变换的计算。数据库的建立也使得生产、临床试验、分析等对照品数据贮存，并可以进行结果的比较和分析。

因为使用了新的仪器设备和计算机，药品管理部门也制定了相应的法规。

在这个时期，药品价格也提到了议事日程上，因为原料价格和成品药品价格差距很大。这个提案是由参议员Estes
Kefauver提出的。几乎在同时，1961年欧洲传出了反应停（沙利度胺）事件，全球，包括欧洲、南美洲、亚洲有约10000儿童畸胎，原因是临床试验不适当及药品审查不严。该产品是德国Gruenenthal制药厂生产的。尽管1964年修改了1961年联邦新药审批办法，最后的德国法规到1976年才实施，对新药的安全性和有效性都加强了控制。英国为了应对类似危机，卫生部在1963年成立了药物安全委员会（CSD）。它和政府密切配合，但是，不是一个立法机关，在临床试验前和临床试验中也不管理医生和制药界的行为。在1968年制定的药品法中，规定了由药品安全委员会控制

药品新产品进入市场。

尽管沙利度胺没有对美国造成伤害，但是，Kefauver等仍然提出提案，要求国会研究通过新法规，交叉批准药品专利、药品价格限制、药品促销等，以降低药品价格；法规还应该涉及药品安全性和有效性的标准。1962年国会通过了FDA食品药品化妆品法的Kefauver-Harris补充法规。要求用定量的方法评价药品的使用，FDA可以用新法规延期或不批准NDA新药申请。制药企业则因此投入大量资金进行临床前试验和临床试验。试验病例数从原来的10例-100例增加到上千例以上。大型制药企业在此时，抱怨新药上市数量快速减少。有的制药企业改变业务领域，转行到诸如医疗器械、诊断试剂、光学仪器、化妆品、食品，甚至家用日常用品领域。美国制药企业开始强化海外药品销售以及国际间科研合作，如与欧洲、南美和亚洲的合作。

市场竞争和企业兼并及生物技术等高新技术时期，1980-现在

过去20年，制药工业又有一系列新产品带给市场，包括中枢神经系统药物，抗病毒和逆转录病毒感染的药物（特别是治疗HIV和爱滋病的药物），治疗癌症的药物等，在这个时期，生物技术得到了很大的发展，如干扰素、白间素、促红细胞生长素、单克隆抗体药物等，可以模拟或支持人体免疫系统，过去从动物身体提取的胰岛素已经可以用基因修饰的微生物中获得高纯度产品。

在科研方面有很多新方法产生，如计算机化学，组合化学，用生物技术高速化合物筛选方法等，已经改变了传统的药物研究，很多制药企业都有自己的化合物数据库。由于新药物预测很困难，政府也通过法规控制进入制药行业，所以新的制药企业很少，而生物技术，作为一种新的技术，已经成为制药行业不可或缺的一个重要组成部分。它们致力于结合生物学、遗传学、基因组等新技术，根据最近的统计资料，近年上市的新药中超过30%是生物技术产品，在开发中的新药项目有50%是生物技术产品，而且，经过1999-2002年的新经济浪潮低谷后，生物技术企业已经进行了重新洗牌，有的生物技术企业已经成为新的巨人，如安进公司，Genentech公司等。在生物技术领域美国仍然处于领先地位，欧洲正在计划增加研究开发投资。一些欧洲企业和美国制药企业建立合资企业，或者在北美成立研究开发机构。新药的开发尽管有很多手段，但是仍然在很大程度上依靠运气，所以可以说，新产品的产生是理论研究和运气的结合，现今仍然没有改变。

很多化合物的发现是先合成一系列可能有用的化合物，然后进行快速筛选，如物理分析，生物分析方法等，快速分析在体内的代谢过程，是否和标的物结合和反应，毒性反应等。在这方面，制药企业已经投资了很多钱，但是其功效仍然众说纷纭。

另一个很大的发现是遗传工程师已经可以用DNA重组的方法制备目标微生物，可以产生所需要的化合物分子。这个方法已经得到广泛的应用。今后的发展方向可能包括用工程细胞进行基因修复。
在政策面上，1980年美国高等法院裁定遗传技术得到的微生物可以申请专利；国会通过了Bayh-Dole法案，允许联邦资金资助的受益人也可以得到专利保护；同时，允许生物技术企业融资，典型的例子是第一家上市的生物技术企业Genentech公司在上市2分钟，股票就从35美元彪升到89元，可见当时市场对于生物技术企业的期望。
在这期间，有数以千计的生物技术企业获得融资，包括上市、风险基金，历史上从来没有的现象包括终生科学家进入董事会，投资者深信生物技术企业承诺的将来的销售和利润，一些没有经过测试的化合物都申请了专利。生物技术企业声称其产品可以治疗现在的技术无法治疗的诸如癌症、糖尿病、爱滋病等疾病。生物技术企业不断有关闭，又有新企业诞生，2005年的今天，美国仍然有生物技术企业1500家。

欧洲在这方面仍然比较保守，生物技术企业诞生主要在1990年代中叶，至今欧洲仍然落后于美国，但是，在努力之中。

这时期的另一个特点是2000年起，很多所谓重磅炸弹式的产品专利到期，仿制药制药企业开始乘机发展，其中包括跨国制药企业，如诺华制药公司，它在大规模收购仿制药企业；包括印度的制药企业，已经走向世界，虽然道路并不平坦。2005-2008年还有350亿美元商品名市场将换手，因为专利到期。美国2004年版桔皮书中收载的医药产品有10375个，其中7602个有仿制药。

这个时期也是企业兼并的时代，1994年美国家用产品公司加入惠氏制药公司；1995年葛兰素制药公司收购威康制药公司，法玛西亚制药公司和普强制药公司合并；1996年诺华制药公司成立，原来是汽巴制药公司和山道士制药公司；1999年成立安万特制药公司，由赫斯特制药公司和罗纳普朗制药公司组成；2000年，辉瑞制药公司收购瓦纳兰百特制药公司，2003年又收购法玛西亚制药公司；2004年安万特制药公司和赛诺菲制药公司合并。世界前10位制药企业的市场占有率已经达到47%，而辉瑞制药公司接近10%。说明制药行业的垄断性。但是，大企业也面临很大的挑战，可能，传统制药企业的黄金时代已经不会再来了。

制药行业的将来

制药企业和生物技术企业将加强合作和并购。

社会效益和企业利益仍然会有冲突，政府将协调这些问题。包括药价控制，鼓励使用仿制药，加强药物不良反应监管，防止药品滥用等。医疗体制改革仍然将继续进行。

生物技术企业逐渐成熟，有的生物技术企业已经具备自我融资能力，以后部分生物技术企业将和跨国制药企业在同样的起跑线上竞争。

制药企业将更加专业化，致力于专门的治疗领域或适应症。

研究开发的难度增加，临床试验的可靠性和准确性将显得尤为重要，不然将遭遇诉讼。GMP和财务管理的法规符合性将受到企业的重视，管理部门如FDA、EMEA及SEC（美国证券委员会）将强化监管和管理，处罚力度也会加强。