药品检验历史发展沿革

『壹』 浙江大学药学院的历史沿革

1913年 浙江公立医药专门学校药科
1927年 浙江公立医药专门学校药科更名为浙江省立医药专门学校药科
1931年 浙江省立医药专门学校药科更名为浙江省立医药专科学校药科
1944年 国立浙江大学成立药学系
1947年 浙江省立医药专科学校药科升格为浙江省立医学院药学系
1952年 浙江大学医学院与浙江省立医学院合并成立浙江大学医学院，设立药学系
1960年 浙江医学院更名为浙江医科大学，设立药学系
1986年 承担世界银行卫生Ⅱ贷款项目并成立卫生部药品检验培训中心
1987年 成立中国医学科学院浙江分院药物研究所
1996年 成立浙江省执业药师培训中心
1997年 成立浙江医科大学药学院
1999年 四校合并后成立浙江大学药学院及药学继续教育中心
2000年 成立药物研究所和药物制剂研究所
2003年 成立药物信息学研究所，设立药学系、中药科学和工程学系
2006年 重组和成立药物研究所、药物信息学研究所、药理毒理与生化药学研究所、现代中药研究所和药物制剂研究所；设立药学系、中药科学和工程学系、药物制剂系

『贰』 药事管理学的药事管理的历史

公元前18世纪，古巴比伦汉漠拉比王朝用其楔形文字颁布的法令中，有两条惩罚医药使人致死致残的条文。公元前11世纪，中国西周王朝建立了六宫体制，属天官管的医师为“众医之长，……掌众医之政令，聚毒药以供药事。”13世纪,欧洲西西里王国的腓特烈二世颁布的一系列卫生法令中规定，药事管理从医药管理中分离出来。1407年，热那亚市颁布的《药师法》，是最早的法定药师职业标准。1683年，布鲁市颁布法律，禁止医生为自己的病人配药。1546年，德国出现了西方国家的第一部法典。1617年，伦敦药师协会成立，标志欧洲药学职业建立，药事管理范畴扩展。
中国的药事管理学
建国初期，我国对药品的管理主要是通过调整政策、下达命令进行约束，如五十年代的查禁烟毒，六十年代查禁滥用麻黄素、安钠咖等案件。文革期间，药政管理被认为是“管、卡、压”，已经建立的一套行之有效的药政管理规章被废除。改革开放的八十年代，我国加强了对药品的监督管理，1985年7月1日，我国实施了《中华人民共和国药品管理法》。
1985年10月，张静宇、王玉祥编写了《药政管理学概论》一书，由北京军区军医学校出版，作为内部资料交流。在此之前，国内尚无一本系统地研究药政管理的专著，也没有把药政当做一门学问进行研究。该书的编者把药政管理当做一门科学，参考有关文献，力图从管理学、史学、药学、医学、法学等方面概述药政管理学的基本内容与方法。该书中的第一篇把“药政管理”叫做“药事管理”。
1988年2月，张静宇、王玉祥主编了《实用药事管理学》（人民军医出版社 书号：ISBN 7-80020-044. 2/R.43）。从药事管理、药品管理、特殊药品管理、药品遴选、药品审批和法律监督等六个方面，概述了药品监督管理工作的基本内容与方法，为从事药品生产、药品经营、医院药房、药品检验、药政管理人员以及医药院校师生提供了参考。
1988年8月，李超进等编著了《药事管理学》一书（人民卫生出版社 书号：ISBN 7-117-00632-3）。作者以药学的社会和管理原则为重点，概述了药学事业管理发展简史和现代管理科学基本原理、内容、方法，简介了国外有关情况和经验。
此后，药事管理引起了教育界的重视，华西医科大学率先组建了药事管理教研组，开始讲授药事管理学。后来，各药学院校也陆续开办了相同的课程，涌现了大量的研究药事管理的文章、论文，卫生部因势利导，开办了《中国药事》杂志，为研究药事管理的人们搭建了一个交流的平台。

『叁』 中国医药发展历史

药行业与人的生命密切相关，只要生命不息，医药行业的发展就永不停止。由于人类在生存发展的过程中不断出现疑难顽症，促使医药业不断进行科学技术研究。因此，医药行业是一个不断向前的朝阳行业，永远没有成熟期；同时也是高技术、高投资、高风险、高收益的行业。

据测算，医疗保健产品的需求弹性系数为1.37，即生活水平提高1 个百分点，医疗消费水平增加1.37个百分点。

可见医疗消费水平的增长速度高于居民生活水平的增长速度。医药产品是直接面向消费者的终极产品，通过医院或医药商店转移到消费者手中，马上进入消费领域，因而直接受到居民医疗保健需要的影响，也即居民生活水准的提高会很快体现在对医药保健品需求的提高上，而且后者的提高大于前者，近两三年来保健品市场的迅速扩大即是一个例子。

我国是世界上最大的发展中国家，人口总数占全球的20％，预计到2000年中国人口将增长到13亿，2010年则将达到14亿；人口的自然增长和社会的逐步老龄化，使医药的需求量增大。特别是占80％的农村人口，目前仅享有20％的医疗卫生和药品资源，随着农村经济的发展和农民生活水平的提高，人们的医疗保健意识不断增强，使农村医药市场具有根强的扩张潜力。从人均水平看，我国居民的医药消费水平仍处低位。1994年我国人均用药7美元，仅为日本的1.6％，法国的2.2％， 美国的2.3％，也远不及波兰、墨西哥、南非等国，在世界上处于低下水平，因此， 我国医药市场的增长速度必定高于国际医药市场的增长速度，尤其是随着居民医疗保健知识的丰富和医药商业的发展，市场对非处方药的需求会有很大增长。这是我国医药行业能够持续发展的基本背景。

广义的医药行业涉及化学药品、中（成）药、医疗器械、卫生材料、医药商贸等，在本文中所讨论的医药行业和上市公司主要指生产药品（包括中西药）的企业。

『肆』 哈药集团世一堂制药厂的历史沿革

2011年哈药集团世一堂制药厂 授权组建“密山市世一堂蜂业有限公司”并授权该公司使用“世一堂”商标。
密山市世一堂蜂业有限公司是国家重点大型蜂蜜企业之一，位列全国中药行业50强之一。世一堂牌商标 是哈药集团 注册商标，黑龙江省唯一的国际注册商标，中国驰名商标，在黑龙江省历届商标评比中都名列第一，其品牌 无形资产评估超过十亿元。
哈药集团世一堂制药厂创建于1903年，其药品的主要原料一蜂蜜，由于质量要求严格，一直由 密山蜂蜜基地供应，故世一堂药品品质上乘，深受宫廷及老百姓喜爱。末代皇帝溥仪对世一堂药品 情有独钟，亲临密山蜂蜜基地视察、游玩，对其美景及蜂农的精湛工艺大加赞赏。御笔题字“御蜂 园”。从此，世一堂制药厂蜂蜜基地更名为“御蜂园酿坊”。
哈药集团密山市世一堂蜂业有限公司集养蜂、蜂产品研发科研、蜂产品加工与销售于一体的专业 蜂产品经营公司，这里气候适宜，土地肥沃，蜜源丰富，且无污染，出产的丰产品具有特殊的营养 价值，我公司现有产品包括蜂蜜、蜂胶、蜂王浆、蜂花粉、礼盒、 副产品等几大类，共上百个品种，目前密山市世一堂蜂业有限公司现有销售网点数千个，专家店百 家。 我公司积极响应国家政策，改善了生产加工环境和工艺流程，根据《蜂产品生产许可证实施细则》 要求，增添了生产设备和化验仪器，经过省、市质监局的严格审查，率先取得了蜂产品生产许可证 公司建有蜂产品基地，对供应商进行评定审核，并对收购的原料严格按照标准进行收购检测，凡是 抗生素残留不符合国家标准的一律拒收，从源头上保证了产品质量安全。公司引入了完善的检验检 测设备体系，并专门成立了食品安全领导小组，确保在生产中严格执行QS（A级）、ISO9001、HACCP 等规范，保证了成品质量高于国家标准。同时，公司拥有国内唯一一条由国家商务部资助建设的 "蜂产品冷链系统"，确保消费者购买到的产品中营养成分能够最大程度的保留。我公司在做大做强 企业的同时，从细处着手深化改革、规范管理，力争在3-4年内成功上市，提高融资能力，把御蜂园 做成"国内蜂业第一股"。

『伍』 国家食品药品监督管理局的历史发展历程

药品监管局历史

〔历史沿革〕
加强食品安全和安全生产监管体制建设，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局，仍作为国务院直属机构。

〔主要职能〕

继续行使国家药品监督管理局职能，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。

国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。它是根据1998年3月国务院机构改革方案设置的，1998年4月16日正式挂牌。

〔主要职能〕

（一）拟定、修订药品管理法律法规并监督实施。

（二）拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。

（三）注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。

（四）拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。

（五）拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。

（六）拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。

（七）监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。

（八）审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。

（九）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

（十）研究药品流通的法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。

（十一）制定执业药师（含执业中药师）资格认定制度，指导执业药师（含执业中药师）资格考试和注册工作。

（十二）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

（十三）组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。

（十四）承办国务院交办的其他事项。

『陆』 药物制剂的历史沿革

中国古代就创复造了许多药制物制剂，除汤剂外，有药酒、曲、丸、散、膏、丹等，至今已有大量中成药产品（见彩图）。自19世纪下半叶以来，制剂工业在药物生产中已发展为一个独立的领域，发展了不少新型制剂如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及多种缓释制剂和控制释放制剂等。在制剂生产和药品包装方面，也逐渐从手工操作向半机械化、机械化、半自动化直至全自动化的方向发展。

『柒』 国外药检所的历史与发展

十九世纪，药品在美国只有在州一级监管，联邦政府是不作监管。1813年美国通过了免疫法案，1862年美国FDA从属农业部，是农业部中的一个化学部门，当时只有一名化学家，所有研究都在这部门进行。1887～1902年农业部出版了关于农产品污染监管法例，鼓励一些志愿者参加对污染产品试验。1901年美国农业部属下的化学部改名为化学局。1906年美国针对当时药品管理较松，假劣药较多。美国国会通过了《食品药品法》立法。1937年发生磺胺酏剂事件，致死107人。为此，1938年美国重新修订《食品药品法》，强调药品应安全无毒。50年代末期至60年代初期的“反应停事件”被称为本世纪最大的药物灾难，迫使许多国家重新修订药品法规。美国于1962年第三次修订了《食品药品化妆品法》。 也就是说美国的药品管理立法已有近百年历史。美国药品立法与修西南部及太平洋区设立5个地区办公室（REGIONALOFFICE）及13个药品检验所。

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『捌』 中国药典的发展历程

1949年10月1日，中华人民共和国成立。同年11月，中央人民政府卫生部医药局召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。

1950年1月，卫生部委派药学专家孟目的教授负责组建“中国药典编篡委员会”，筹划编制新中国药典。同年4月，在上海召开药典工作座谈会，讨论新药典的收载品种原则和建议收载的品种。同年7月，在北京又召开北京、天津的医药专家座谈会，进一步确定新药典收载的品种草案。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员49人，正式成立了第一届中国药典编篡委员会。委员会下设干事会，拟定药典中有关名词和术语，起草标准草案，分请委员审查。

1951年4月，在北京举行第一届中国药典编篡委员会第一次全体会议，对药典的名称、收载品种、专用名词的统一、度量衡问题以及格式排列等作出决定；药品拉丁名由干事会进一步征求意见后确定。干事会根据大会讨论意见，对药典草案进行修订和技术复核。

1952年底，完成药典草案，报卫生部核转政务院文教委员会审批。

1953年2月5日，批复同意《中国药典》一九五三年版按原草案付印出版。

1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。

1955年6月，经卫生部同意，中国药典编篡委员会改组并更名为“中国药典委员会”，聘请委员49人、通讯委员68人，其中包括中医委员4人，成立第二届药典委员会。准备药典改版工作，但这届委员会因故未能进行工作。

1957年，结合药品生产、检验和研究等方面的经验，以及全国各地收集的修改补充意见，出版了《中国药典》一九五三年版第一增补本。

1957年，重新改聘委员80人(不设通讯委员)，成立第三届药典委员会。同年7月28日至8月5日，在北京召开了第一次全体委员会议。会议通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程。会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日，卫生部批准药学专家汤腾汉教授为本届委员会的主任委员，孟目的、周金黄、蔓焰、张昌绍为副主任委员。委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会的正副主任委员和各专门委员会的主任委员组成常务委员会，日常工作机构改称秘书室。

1958年，经常务委员会研究并经卫生部批准增聘中医专家8人，中药专家3人组成中医药专门委员会，组织十多个省市的中医药专家，根据传统的中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方(即中成药)的标准。

1959年6月25日至7月5日，在北京召开第三届药典委员会第二次全体会议。会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定。

1962年，完成新版药典稿，报请国务院批准付印。

1963年，《中国药典》一九六三年版出版。这版药典共收载药品1310种，分一、二两部。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品、生化药品、抗生素、生物制品等667种。

1965年1月26日，卫生部为公布《中国药典》一九六三年版发出通知和施行办法。

1966年拟开始药典改版工作，由于“文革”动乱影响，委员会工作陷于停顿。

1972年4月28日，国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部(卫生部、石油化学工业部、商业部、解放军总后卫生部)参加，卫生部牵头”。同年5月31日至6月10日，在北京召开了编制国家新药典工作会议。会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。

1973年4月，在北京召开第二次全国药典工作会议。会议讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材的主产地和药品生产情况，进一步调整了起草任务。这版药典由各省市成立的药品标准办公室负责，组织调查研究和试验，起草标准征求各省市意见后，分别组织审议，提出标准草案和起草说明书，再由药典委员会办公室审核加工，经卫生部审批付印，即《中国药典》一九七七年版。

1977年版药典仍分一、二两部，一部收载中草药材(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂(包括少数民族成方)270种，共1152种；二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂773种，两部共收载药品1925种。

1979年10月4日，卫生部颁布《中国药典》一九七七年版，于1980年1月1日起施行。

1979年4月30日，卫生部发出改组药典委员会的通知，聘请委员112人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼主任委员。同年11月22-28日在北京召开第四届委员会第一次全体会议。会议讨论了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划，并决定于1985年出版新药典。

第四届委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，再由中医专业组审查拟订一部收载的品种范围；医学与药理专业组审查拟定二部收载的品种范围。分工由主产地所在的省市药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核，有些项目组成专题协作组通过实验研究后起草，草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂讨论审议，并进行平衡加工后报部审批。

1985年9月，《中国药典》一九八五年版按计划如期出版。卫生部批准于1986年4月1日起正式执行。

这版药典一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等及各类制剂共776种；两部共收载药品1489种。

1986年，卫生部根据委员会章程进行换届，聘请委员150人组建第五届药典委员会，卫生部崔月犁部长兼主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5月5-8日召开第五届第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想，确定编制一九九零年版药典的指导思想和原则要求，当年分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务，同时对新增品种征求临床委员和各省市意见，初步落实分工起草。

1987年11月，出版公布《中国药典》一九八五年版增补本，增补新品种23种，修订的品种172种，附录21项。

1988年10月，第一部《中国药典》一九八五年版英文翻译版正式出版。

1989年3月，各地起草的一九九零年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工，同年12月，在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议后，保卫生部审批付印。

1990年版药典仍分为一、二两部，收载药品共1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味药275种；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等及各类制剂共967个。

『玖』 为什么说验证的引入是GMP发展史上新的里程碑

含前验证:在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须针对其是否达到设定的要求而进行的验证。
回顾性验证:以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺的全过程，证实其控制条件的有效性。
同步验证:生产过程中，在某项工艺运行的同时进行的验证，以证明该工艺达到预期要求。
再验证:对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。

更进一步强调预防为主，在生产过程中实行全面质量保证，确保药品质量...