葯品檢驗歷史發展沿革

『壹』 浙江大學葯學院的歷史沿革

1913年 浙江公立醫葯專門學校葯科
1927年 浙江公立醫葯專門學校葯科更名為浙江省立醫葯專門學校葯科
1931年 浙江省立醫葯專門學校葯科更名為浙江省立醫葯專科學校葯科
1944年 國立浙江大學成立葯學系
1947年 浙江省立醫葯專科學校葯科升格為浙江省立醫學院葯學系
1952年 浙江大學醫學院與浙江省立醫學院合並成立浙江大學醫學院，設立葯學系
1960年 浙江醫學院更名為浙江醫科大學，設立葯學系
1986年 承擔世界銀行衛生Ⅱ貸款項目並成立衛生部葯品檢驗培訓中心
1987年 成立中國醫學科學院浙江分院葯物研究所
1996年 成立浙江省執業葯師培訓中心
1997年 成立浙江醫科大學葯學院
1999年 四校合並後成立浙江大學葯學院及葯學繼續教育中心
2000年 成立葯物研究所和葯物制劑研究所
2003年 成立葯物信息學研究所，設立葯學系、中葯科學和工程學系
2006年 重組和成立葯物研究所、葯物信息學研究所、葯理毒理與生化葯學研究所、現代中葯研究所和葯物制劑研究所；設立葯學系、中葯科學和工程學系、葯物制劑系

『貳』 葯事管理學的葯事管理的歷史

公元前18世紀，古巴比倫漢漠拉比王朝用其楔形文字頒布的法令中，有兩條懲罰醫葯使人致死致殘的條文。公元前11世紀，中國西周王朝建立了六宮體制，屬天官管的醫師為「眾醫之長，……掌眾醫之政令，聚毒葯以供葯事。」13世紀,歐洲西西里王國的腓特烈二世頒布的一系列衛生法令中規定，葯事管理從醫葯管理中分離出來。1407年，熱那亞市頒布的《葯師法》，是最早的法定葯師職業標准。1683年，布魯市頒布法律，禁止醫生為自己的病人配葯。1546年，德國出現了西方國家的第一部法典。1617年，倫敦葯師協會成立，標志歐洲葯學職業建立，葯事管理范疇擴展。
中國的葯事管理學
建國初期，我國對葯品的管理主要是通過調整政策、下達命令進行約束，如五十年代的查禁煙毒，六十年代查禁濫用麻黃素、安鈉咖等案件。文革期間，葯政管理被認為是「管、卡、壓」，已經建立的一套行之有效的葯政管理規章被廢除。改革開放的八十年代，我國加強了對葯品的監督管理，1985年7月1日，我國實施了《中華人民共和國葯品管理法》。
1985年10月，張靜宇、王玉祥編寫了《葯政管理學概論》一書，由北京軍區軍醫學校出版，作為內部資料交流。在此之前，國內尚無一本系統地研究葯政管理的專著，也沒有把葯政當做一門學問進行研究。該書的編者把葯政管理當做一門科學，參考有關文獻，力圖從管理學、史學、葯學、醫學、法學等方面概述葯政管理學的基本內容與方法。該書中的第一篇把「葯政管理」叫做「葯事管理」。
1988年2月，張靜宇、王玉祥主編了《實用葯事管理學》（人民軍醫出版社 書號：ISBN 7-80020-044. 2/R.43）。從葯事管理、葯品管理、特殊葯品管理、葯品遴選、葯品審批和法律監督等六個方面，概述了葯品監督管理工作的基本內容與方法，為從事葯品生產、葯品經營、醫院葯房、葯品檢驗、葯政管理人員以及醫葯院校師生提供了參考。
1988年8月，李超進等編著了《葯事管理學》一書（人民衛生出版社 書號：ISBN 7-117-00632-3）。作者以葯學的社會和管理原則為重點，概述了葯學事業管理發展簡史和現代管理科學基本原理、內容、方法，簡介了國外有關情況和經驗。
此後，葯事管理引起了教育界的重視，華西醫科大學率先組建了葯事管理教研組，開始講授葯事管理學。後來，各葯學院校也陸續開辦了相同的課程，涌現了大量的研究葯事管理的文章、論文，衛生部因勢利導，開辦了《中國葯事》雜志，為研究葯事管理的人們搭建了一個交流的平台。

『叄』 中國醫葯發展歷史

葯行業與人的生命密切相關，只要生命不息，醫葯行業的發展就永不停止。由於人類在生存發展的過程中不斷出現疑難頑症，促使醫葯業不斷進行科學技術研究。因此，醫葯行業是一個不斷向前的朝陽行業，永遠沒有成熟期；同時也是高技術、高投資、高風險、高收益的行業。

據測算，醫療保健產品的需求彈性系數為1.37，即生活水平提高1 個百分點，醫療消費水平增加1.37個百分點。

可見醫療消費水平的增長速度高於居民生活水平的增長速度。醫葯產品是直接面向消費者的終極產品，通過醫院或醫葯商店轉移到消費者手中，馬上進入消費領域，因而直接受到居民醫療保健需要的影響，也即居民生活水準的提高會很快體現在對醫葯保健品需求的提高上，而且後者的提高大於前者，近兩三年來保健品市場的迅速擴大即是一個例子。

我國是世界上最大的發展中國家，人口總數佔全球的20％，預計到2000年中國人口將增長到13億，2010年則將達到14億；人口的自然增長和社會的逐步老齡化，使醫葯的需求量增大。特別是佔80％的農村人口，目前僅享有20％的醫療衛生和葯品資源，隨著農村經濟的發展和農民生活水平的提高，人們的醫療保健意識不斷增強，使農村醫葯市場具有根強的擴張潛力。從人均水平看，我國居民的醫葯消費水平仍處低位。1994年我國人均用葯7美元，僅為日本的1.6％，法國的2.2％， 美國的2.3％，也遠不及波蘭、墨西哥、南非等國，在世界上處於低下水平，因此， 我國醫葯市場的增長速度必定高於國際醫葯市場的增長速度，尤其是隨著居民醫療保健知識的豐富和醫葯商業的發展，市場對非處方葯的需求會有很大增長。這是我國醫葯行業能夠持續發展的基本背景。

廣義的醫葯行業涉及化學葯品、中（成）葯、醫療器械、衛生材料、醫葯商貿等，在本文中所討論的醫葯行業和上市公司主要指生產葯品（包括中西葯）的企業。

『肆』 哈葯集團世一堂制葯廠的歷史沿革

2011年哈葯集團世一堂制葯廠 授權組建「密山市世一堂蜂業有限公司」並授權該公司使用「世一堂」商標。
密山市世一堂蜂業有限公司是國家重點大型蜂蜜企業之一，位列全國中葯行業50強之一。世一堂牌商標 是哈葯集團 注冊商標，黑龍江省唯一的國際注冊商標，中國馳名商標，在黑龍江省歷屆商標評比中都名列第一，其品牌 無形資產評估超過十億元。
哈葯集團世一堂制葯廠創建於1903年，其葯品的主要原料一蜂蜜，由於質量要求嚴格，一直由 密山蜂蜜基地供應，故世一堂葯品品質上乘，深受宮廷及老百姓喜愛。末代皇帝溥儀對世一堂葯品 情有獨鍾，親臨密山蜂蜜基地視察、遊玩，對其美景及蜂農的精湛工藝大加贊賞。御筆題字「御蜂 園」。從此，世一堂制葯廠蜂蜜基地更名為「御蜂園釀坊」。
哈葯集團密山市世一堂蜂業有限公司集養蜂、蜂產品研發科研、蜂產品加工與銷售於一體的專業 蜂產品經營公司，這里氣候適宜，土地肥沃，蜜源豐富，且無污染，出產的豐產品具有特殊的營養 價值，我公司現有產品包括蜂蜜、蜂膠、蜂王漿、蜂花粉、禮盒、 副產品等幾大類，共上百個品種，目前密山市世一堂蜂業有限公司現有銷售網點數千個，專家店百 家。 我公司積極響應國家政策，改善了生產加工環境和工藝流程，根據《蜂產品生產許可證實施細則》 要求，增添了生產設備和化驗儀器，經過省、市質監局的嚴格審查，率先取得了蜂產品生產許可證 公司建有蜂產品基地，對供應商進行評定審核，並對收購的原料嚴格按照標准進行收購檢測，凡是 抗生素殘留不符合國家標準的一律拒收，從源頭上保證了產品質量安全。公司引入了完善的檢驗檢 測設備體系，並專門成立了食品安全領導小組，確保在生產中嚴格執行QS（A級）、ISO9001、HACCP 等規范，保證了成品質量高於國家標准。同時，公司擁有國內唯一一條由國家商務部資助建設的 "蜂產品冷鏈系統"，確保消費者購買到的產品中營養成分能夠最大程度的保留。我公司在做大做強 企業的同時，從細處著手深化改革、規范管理，力爭在3-4年內成功上市，提高融資能力，把御蜂園 做成"國內蜂業第一股"。

『伍』 國家食品葯品監督管理局的歷史發展歷程

葯品監管局歷史

〔歷史沿革〕
加強食品安全和安全生產監管體制建設，在國家葯品監督管理局基礎上組建國家食品葯品監督管理局，仍作為國務院直屬機構。

〔主要職能〕

繼續行使國家葯品監督管理局職能，負責對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督和組織協調，依法組織開展對重大事故的查處。

國家葯品監督管理局為國務院直屬機構，是國務院主管葯品監督的行政執法機構。它是根據1998年3月國務院機構改革方案設置的，1998年4月16日正式掛牌。

〔主要職能〕

（一）擬定、修訂葯品管理法律法規並監督實施。

（二）擬定、修訂和頒布葯品法定標准，制定國家基本葯物目錄。

（三）注冊新葯、仿製葯品、進口葯品、中葯保護品種；組織制定非處方葯制度，審定並公布非處方葯物目錄；負責葯品的再評價、不良反應監測、臨床試驗、臨床葯理基地、淘汰葯品的審核工作。

（四）擬定、修訂和經授權頒布醫療器械產品法定標准，制定產品分類管理目錄；注冊進口醫療器械、臨床試驗基地；核發醫療器械產品注冊和生產許可證；負責醫療器械質量體系認證和產品安全認證工作。

（五）擬定、修訂葯品生產質量、經營質量、醫療單位制劑管理規范並監督實施；依法核發葯品生產企業、經營企業、醫療單位制劑許可證。

（六）擬定、修訂葯物非臨床研究質量、臨床試驗質量管理規范並監督實施。

（七）監督檢定、抽驗葯品的生產、經營和醫療單位的葯品質量，發布國家葯品質量公報，依法查處制、售假劣葯品的行為和責任人，監管中葯材集貿市場。

（八）審核葯品廣告，負責葯品的行政保護，指導全國葯品檢驗機構的業務工作。

（九）依法監管麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品、放射性葯品及特種葯械。

（十）研究葯品流通的法律法規，實行葯品批發、零售企業資格認定製度，制定處方葯、非處方葯、中葯材、中葯飲片的購銷規則。

（十一）制定執業葯師（含執業中葯師）資格認定製度，指導執業葯師（含執業中葯師）資格考試和注冊工作。

（十二）利用監督管理手段，配合宏觀調控部門貫徹實施國家醫葯產業政策。

（十三）組織、指導與政府、國際組織間葯品監督管理方面的交流與合作。

（十四）承辦國務院交辦的其他事項。

『陸』 葯物制劑的歷史沿革

中國古代就創復造了許多葯制物制劑，除湯劑外，有葯酒、曲、丸、散、膏、丹等，至今已有大量中成葯產品（見彩圖）。自19世紀下半葉以來，制劑工業在葯物生產中已發展為一個獨立的領域，發展了不少新型制劑如片劑、糖衣片、腸溶片、薄膜包衣片、注射劑、膠囊劑、栓劑、氣霧劑、葯膜劑以及多種緩釋制劑和控制釋放制劑等。在制劑生產和葯品包裝方面，也逐漸從手工操作向半機械化、機械化、半自動化直至全自動化的方向發展。

『柒』 國外葯檢所的歷史與發展

十九世紀，葯品在美國只有在州一級監管，聯邦政府是不作監管。1813年美國通過了免疫法案，1862年美國FDA從屬農業部，是農業部中的一個化學部門，當時只有一名化學家，所有研究都在這部門進行。1887～1902年農業部出版了關於農產品污染監管法例，鼓勵一些志願者參加對污染產品試驗。1901年美國農業部屬下的化學部改名為化學局。1906年美國針對當時葯品管理較松，假劣葯較多。美國國會通過了《食品葯品法》立法。1937年發生磺胺酏劑事件，致死107人。為此，1938年美國重新修訂《食品葯品法》，強調葯品應安全無毒。50年代末期至60年代初期的「反應停事件」被稱為本世紀最大的葯物災難，迫使許多國家重新修訂葯品法規。美國於1962年第三次修訂了《食品葯品化妝品法》。 也就是說美國的葯品管理立法已有近百年歷史。美國葯品立法與修西南部及太平洋區設立5個地區辦公室（REGIONALOFFICE）及13個葯品檢驗所。

滿意請採納

『捌』 中國葯典的發展歷程

1949年10月1日，中華人民共和國成立。同年11月，中央人民政府衛生部醫葯局召集在京有關醫葯專家研討編纂葯典問題。

1950年1月，衛生部委派葯學專家孟目的教授負責組建「中國葯典編篡委員會」，籌劃編制新中國葯典。同年4月，在上海召開葯典工作座談會，討論新葯典的收載品種原則和建議收載的品種。同年7月，在北京又召開北京、天津的醫葯專家座談會，進一步確定新葯典收載的品種草案。隨後，衛生部聘請葯典委員49人，分設名詞、化學葯、制劑、植物葯、生物製品、動物葯、葯理、劑量8個小組，另聘請通訊委員49人，正式成立了第一屆中國葯典編篡委員會。委員會下設幹事會，擬定葯典中有關名詞和術語，起草標准草案，分請委員審查。

1951年4月，在北京舉行第一屆中國葯典編篡委員會第一次全體會議，對葯典的名稱、收載品種、專用名詞的統一、度量衡問題以及格式排列等作出決定；葯品拉丁名由幹事會進一步徵求意見後確定。幹事會根據大會討論意見，對葯典草案進行修訂和技術復核。

1952年底，完成葯典草案，報衛生部核轉政務院文教委員會審批。

1953年2月5日，批復同意《中國葯典》一九五三年版按原草案付印出版。

1953年版葯典共收載葯品531種，其中化學葯215種，植物葯與油脂類65種，動物葯13種，抗生素2種，生物製品25種，各類制劑211種。

1955年6月，經衛生部同意，中國葯典編篡委員會改組並更名為「中國葯典委員會」，聘請委員49人、通訊委員68人，其中包括中醫委員4人，成立第二屆葯典委員會。准備葯典改版工作，但這屆委員會因故未能進行工作。

1957年，結合葯品生產、檢驗和研究等方面的經驗，以及全國各地收集的修改補充意見，出版了《中國葯典》一九五三年版第一增補本。

1957年，重新改聘委員80人(不設通訊委員)，成立第三屆葯典委員會。同年7月28日至8月5日，在北京召開了第一次全體委員會議。會議通過了制訂葯典的原則，討論了葯典的性質和作用，並修改了委員會章程。會議一致認為應把合乎條件的中葯收載到葯典中。8月27日，衛生部批准葯學專家湯騰漢教授為本屆委員會的主任委員，孟目的、周金黃、蔓焰、張昌紹為副主任委員。委員會分設葯理與醫學、化學葯品、葯劑、生化葯品、生葯、生物製品六個專門委員會及名詞小組，葯典委員會的正副主任委員和各專門委員會的主任委員組成常務委員會，日常工作機構改稱秘書室。

1958年，經常務委員會研究並經衛生部批准增聘中醫專家8人，中葯專家3人組成中醫葯專門委員會，組織十多個省市的中醫葯專家，根據傳統的中醫葯的理論和經驗，起草中葯材和中葯成方(即中成葯)的標准。

1959年6月25日至7月5日，在北京召開第三屆葯典委員會第二次全體會議。會議主要審議新版葯典草稿，並確定收載品種。草稿經修訂補充後，分別由各專門委員會審定。

1962年，完成新版葯典稿，報請國務院批准付印。

1963年，《中國葯典》一九六三年版出版。這版葯典共收載葯品1310種，分一、二兩部。一部收載中醫常用的中葯材446種和中葯成方制劑197種；二部收載化學葯品、生化葯品、抗生素、生物製品等667種。

1965年1月26日，衛生部為公布《中國葯典》一九六三年版發出通知和施行辦法。

1966年擬開始葯典改版工作，由於「文革」動亂影響，委員會工作陷於停頓。

1972年4月28日，國務院批復衛生部「同意恢復葯典委員會，四部(衛生部、石油化學工業部、商業部、解放軍總後衛生部)參加，衛生部牽頭」。同年5月31日至6月10日，在北京召開了編制國家新葯典工作會議。會議著重討論了編制葯典的指導思想、方法、任務和要求，交流了工作經驗，確定了編制新葯典的方案，並分工落實起草任務。

1973年4月，在北京召開第二次全國葯典工作會議。會議討論制訂葯典的一些原則要求，以及中西葯品的標准樣稿和起草說明書，並根據葯材的主產地和葯品生產情況，進一步調整了起草任務。這版葯典由各省市成立的葯品標准辦公室負責，組織調查研究和試驗，起草標准徵求各省市意見後，分別組織審議，提出標准草案和起草說明書，再由葯典委員會辦公室審核加工，經衛生部審批付印，即《中國葯典》一九七七年版。

1977年版葯典仍分一、二兩部，一部收載中草葯材(包括少數民族葯材)、中草葯提取物、植物油脂以及一些單味葯材制劑等882種，成方制劑(包括少數民族成方)270種，共1152種；二部收載化學葯品、生化葯品、抗生素、放射性葯品、生物製品及各類制劑773種，兩部共收載葯品1925種。

1979年10月4日，衛生部頒布《中國葯典》一九七七年版，於1980年1月1日起施行。

1979年4月30日，衛生部發出改組葯典委員會的通知，聘請委員112人組建第四屆葯典委員會，衛生部部長錢信忠兼主任委員。同年11月22-28日在北京召開第四屆委員會第一次全體會議。會議討論了委員會章程、葯品標准工作管理辦法及工作計劃，並決定於1985年出版新葯典。

第四屆委員會分設：中醫、中葯、醫學與葯理、化學葯、生化葯、葯劑、抗生素、生物製品、放射性葯品及名詞10個專業組。由有關專業組分別推薦新葯典收載的品種，再由中醫專業組審查擬訂一部收載的品種范圍；醫學與葯理專業組審查擬定二部收載的品種范圍。分工由主產地所在的省市葯品檢驗所和有關單位負責起草標准，葯典委員會辦公室組織交叉復核，有些項目組成專題協作組通過實驗研究後起草，草案經有關專業組委員並邀請有關葯品檢驗所和葯廠討論審議，並進行平衡加工後報部審批。

1985年9月，《中國葯典》一九八五年版按計劃如期出版。衛生部批准於1986年4月1日起正式執行。

這版葯典一部收載中葯材、植物油脂及單味制劑506種，中葯成方207種，共713種；二部收載化學葯、生化葯、抗生素、放射性葯品、生物製品等及各類制劑共776種；兩部共收載葯品1489種。

1986年，衛生部根據委員會章程進行換屆，聘請委員150人組建第五屆葯典委員會，衛生部崔月犁部長兼主任委員，常設辦事機構改為秘書長制。同年5月5-8日召開第五屆第一次全體委員會議，討論修訂了委員會章程，通過了「七五」期間標准工作設想，確定編制一九九零年版葯典的指導思想和原則要求，當年分別舉行中葯材、中葯成方制劑、化學葯、抗生素、生化葯及葯理等專業會議，安排起草和科研任務，同時對新增品種徵求臨床委員和各省市意見，初步落實分工起草。

1987年11月，出版公布《中國葯典》一九八五年版增補本，增補新品種23種，修訂的品種172種，附錄21項。

1988年10月，第一部《中國葯典》一九八五年版英文翻譯版正式出版。

1989年3月，各地起草的一九九零年版葯典標准初稿基本完成，葯典委員會常設機構開始組織審稿和編輯加工，同年12月，在北京舉行葯典委員會主任委員、副主任委員和各專業組長擴大會議進行審議後，保衛生部審批付印。

1990年版葯典仍分為一、二兩部，收載葯品共1751種。一部收載784種，其中中葯材、植物油脂等509種，中葯成方及單味葯275種；二部收載化學葯、生化葯、抗生素、放射性葯品、生物製品等及各類制劑共967個。

『玖』 為什麼說驗證的引入是GMP發展史上新的里程碑

含前驗證:在新產品、新處方、新工藝、新設備正式投入生產使用前，必須針對其是否達到設定的要求而進行的驗證。
回顧性驗證:以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝的全過程，證實其控制條件的有效性。
同步驗證:生產過程中，在某項工藝運行的同時進行的驗證，以證明該工藝達到預期要求。
再驗證:對產品已經驗證過的生產工藝、關鍵設施及設備、系統或物料在生產一定周期後進行的重復驗證。

更進一步強調預防為主，在生產過程中實行全面質量保證，確保葯品質量...